După ce a dus la scoaterea temporară de pe piață a unuia din cele mai cunoscute medicamente antitusive, Agenţia Medicamentului din Franţa trage un semnal de alarma asupra utilizării unui alt medicament extrem de cunoscut, care ar putea fi dăunător în cazul copiilor mai mici de doi ani, din cauza unei cantităţi de plumb care ar putea ajunge în sânge.
Agenţia Medicamentului din Franţa (ANSM) a emis la finele lunii februarie un comunicat prin care trage un semnal de alarmă asupra utilizării unuia din cele mai folosite medicamente împotriva diareei, Smecta, în cazul copiilor mai mici de doi ani, al femeilor însărcinate şi a celor care alăptează.
Autorităţile din Franţa susţin că aceste medicamente nu trebuie date copiilor sub doi ani din cauza conţinutului de plumb care poate ajunge în sânge. „Ca măsură de precauţie, ANSM cere a nu se mai folosi aceste medicamente la copiii sub doi ani, din cauza riscului prezenţei unei cantităţi infime de plumb, chiar dacă tratamentul este de scurtă durată”, se arată în comunicatul francezilor.
Astfel, ANSM cere ca prospectul pentru Smecta şi alte medicamente pe bază de argilă, cum ar fi Diosmectita, recomandate în tratamentul diareei acute să fie schimbat.
Medicamentele împotriva diareei se eliberează în farmacii fără prescripţie medicală, însă riscul de ingerare a unei cantităţi considerate periculoase de plumb în cazul copiilor sub doi ani poate exista chiar dacă medicamentul este utilizat o scurtă perioadă de timp.
ANSM a cerut laboratoarelor IPSEN, cele care produc acest medicament, să realizeze un nou studiu, în lumina ultimelor descoperiri. Astfel, producătorul a efectuat un studiu clinic pe parcursul a cinci săptămâni, prin care s-a evidenţiat faptul că plumbul nu a trecut în sânge, dar nu au putut demonstra că acest lucru nu se întâmplă şi în cazul copiilor, astfel că s-a decis că riscul nu poate fi exclus în cazul copiilor sub doi ani.
Studiul a fost trimis apoi autorităţilor franceze, iar ca măsură de precauţie s-a decis sistarea administrării de Smecta copiilor mai mici de 2 ani. Din această cauză ANSM a decis că nici femeilor însărcinate sau care alaptează nu ar trebui să le fie prescrise medicamente pe bază de argilă. Agenţia Medicamentului din Franţa recomandă în aceste situaţii sărurile de rehidratare şi revizuirera imediată a dietei.
Potrivit aceluiaşi comunicat, până acum nu fost semnalate cazuri de intoxicaţie cu plumb din cauza utilizării Smecta la bebeluşi şi copii mici sau a medicamentului generic Diosmectita.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu a emis niciun comunicat până în prezent legat de acest subiect.
