Comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) va evalua datele privind pacienții care au folosit gelul Picato (substanța activă ingenol mebutat), indicat pentru tratamentul cutanat al keratozei actinice, o afecțiune a pielii cauzată de expunerea excesivă la soare. „Evaluarea a fost declanșată după ce datele din mai multe studii au indicat un număr mai mare de cazuri de cancer de piele, incusiv cazuri de carcinom cu celule scuamoase, la pacienții care folosesc Picato”, a precizat EMA într-un comunicat.
Specialiștii din cadrul PRAC vor evalua toate datele disponibile, inclusiv din cadrul studiilor în curs de desfășurare, pentru a descoperi dacă Picato crește sau nu riscul de cancer de piele.
În urma evaluării, comisia va stabili dacă există un impact asupra raportului risc-beneficiu al medicamentului și va decide dacă autorizația de punere pe piață (APP) în Uniunea Europeană trebuie amendată sau nu.
Până la finalizarea evaluării, EMA recomandă profesioniștilor în domeniul sănătății din UE să fie precauți în prescrierea medicamentului pentru pacienții care au avut în trecut cancer de piele, însă nu interzice prescrierea lui.
În plus, pacienților li se recomandă să urmărească cu atenție dacă apar leziuni la nivelul pielii și să informeze imediat medicii dacă observă ceva neobișnuit.
Picato este indicat în UE pentru tratamentul cutanat al keratozei actinice non-hiperkeratozice non-hipertrofice la adulţi, potrivit rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) publicat de EMA.
Keratoza actinică, denumită şi keratoza solară, este o porţiune a pielii care are aspect deshidratat şi textura solzoasă, aspră. Aceasta apare în urma expunerii îndelungate la soare şi este considerată o formaţiune precanceroasă.
