Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a emis marţi un comunicat prin care informează cu privire la retragerea de pe piață a medicamentelor EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită și EURESPAL 2 mg/ml sirop.
Aşa cum Monitorul de Botoşani a anunţat ieri în premieră, Autoritatea de reglementare și control al medicamentului din Franța a declanșat o procedură de urgență la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), în săptămâna 11-14 februarie 2019.
În acest context, Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru EURESPAL a decis să solicite retragerea de pe piață a acestor medicamente în toate tarile în care sunt comercializate, inclusiv în Romania. „ANMDM a avizat inițierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor și farmaciilor, cu obligația titularului autorizației de a transmite ulterior ANMDM situația cu seriile și cantitățile retrase”, se arată în comunicatul agenţiei române.
Cu toate acestea, singurii care au comunicat consumatorilor posibile efecte secundare ale medicamentului au fost doar cei din Franţa, care nu s-au limitat doar la a spune să se întrerupă administrarea medicamentului şi vânzarea lui, ci au precizat şi faptul că prin administrarea substanţei active, fenspirida, pacienţii riscă să dezvolte aritmii cardiace.
ANMDM va publica pe website-ul instituției, imediat după emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declanșarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranță al fenspiridei, substanța activa din EURESPAL.
