Unul din cele mai cunoscute şi utilizate medicamente pentru stomac este retras chiar de companiile care îl produc din farmaciile din Occident şi America din riscului cancerigen, descoperit după zeci de ani de utilizare.
În ţara noastră medicamentul a fost autorizat de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, care a emis un comunicat de avertizare, conform celor europene, însă după acest comunicat nu s-a mai întâmplat nimic, totul rămânând la latitudinea medicilor prescriptori să aleagă dacă mai prescriu sau nu acest medicament. Peste câteva zile, însă, acest lucru se va schimba, pentru că medicamentul va fi retras de pe piaţă de către toţi producătorii. Asta cel puţin pentru câteva luni, din primele informaţii.
Totul a început în vara acestui an, când autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor din Statele Unite (FDA) și Uniunea Europeană (EMA) au anunțat că reevaluează siguranța medicamentelor cu ranitidină, folosite pentru arsuri la stomac, după ce în unele variante ale medicamentului s-au descoperit urme ale unei impurități cancerigene numite N-nitrozodimetilamină (NDMA).
FDA (Food and Drug Administration) din Statele Unite a anunțat prezența NDMA în unele medicamente cu ranitidină. Totuși, deși au anunțat reevaluarea medicamentelor, FDA și EMA nu au solicitat pacienților să oprească folosirea ranitidinei. „Pacienții care au orice nelămurire privind tratamentul lor actual pot să se adreseze medicului sau farmacistului. Există mai multe medicamente indicate pentru aceleași afecțiuni ca și ranitidina care pot fi folosite la alternativă”, a precizat Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), într-un comunicat în luna septembrie. La sfârşitul aceleiaşi luni, însă, firma producătoare a acestui medicament în Statele Unite a retras 14 loturi din acest medicament în mod voluntar de pe piaţă.
Dacă asta s-a întâmplat în septembrie în Vestul Europei şi Statele Unite, acest lucru se va întâmpla la noi de săptămâna viitoare. „Unele depozite de medicamente ne-au informat că retrag Ranitidina din ianuarie. Altele nu au spus nimic, dar nici nu o mai aduc. Eu nu mai recomand acest medicament din vară, ci doar un medicament similar ca acţiune, cu alţi compuşi”, a spus un farmacist botoşănean.
Prezența impurității a fost detectată pentru prima dată de către o farmacie online din SUA, care testează medicamentele pe care le vinde pentru a descoperi eventuale defecte. Ulterior, aceasta a anunțat FDA de descoperirea impurității atât în medicamentul Zantac (care conține clorhidrat de ranitidină), cât și în versiuni generice ale medicamentului.
Însă FDA nu a confirmat în ce versiuni ale medicamentului s-a descoperit impuritatea, precizând, totuși, că impuritatea a fost detectată în concentrații diferite în medicamentele verificate.
Potrivit cercetărilor, impuritatea s-ar fi putut forma spontan în medicament deoarece ranitidina este o sunstanță instabilă.
În UE, în ţări precum Franţa şi Anglia producătorii au scos, de asemenea, medicamentele care conţin ranitidină de pe piaţă în mod voluntar încă din vara lui 2019.
Medicamentele pe bază de ranitidină sunt indicate în România pentru ulcer duodenal şi ulcer gastric benign, ulcer postoperator, esofagită de reflux, ameliorarea simptomatologiei bolii de reflux gastroesofagian, sindrom Zollinger-Ellison, dispepsie cronică episodică și profilaxia mai multor afecțiuni, potrivit rezumatului caracteristicilor produsului (RCP).
Pentru început, retragerea pare a fi una temporară, până la reglementarea problemelor, însă nimeni nu a avansat o dată la care ar putea ajunge din nou medicamentul pe piaţă sau dacă va ajunge.
